EU-Verordnung zu Arzneimittelfälschungen

Am 9. Februar 2019 trat die EU-Verordnung in Kraft. Diese sieht eine verpflichtende Sicherheitsüberprüfung aller im Krankenhaus eingesetzten Arzneimittelpackungen vor. Um die Fälschung von Medikamenten zu verhindern, kommt mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung ein Verifizierungsprogramm mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz.

Von der Verordnung sind insbesondere Kliniken mit einer eigenen Krankenhausapotheke betroffen. Vor Abgabe der Arzneimittel an die einzelnen Kliniken bzw. Stationen ist die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale der Arzneimittelpackungen durch die Krankenhausapotheke fortan verpflichtend. Für die Krankenhäuser kann dabei ein datengestütztes Verfahren mit warenbegleitenden Datenlieferungen der Arzneimittelhersteller zum Einsatz kommen. Kliniken ohne eigene Krankenhausapotheke müssen keine Überprüfung der Sicherheitsmerkmale vornehmen. Sie werden von der versorgenden externen Apotheke mit bereits überprüften und durch securPharm freigegebenen Arzneimitteln beliefert. Allerdings können auch für Krankenhäuser ohne eigene Krankenhausapotheke durch die EU-Vorgaben organisatorische Änderungen, beispielsweise bei Retouren von Arzneimitteln u. Ä., erforderlich werden. Für Krankenhäuser, die bestimmte Arzneimittel auf Grundlage des sogenannten Sondervertriebswegs nach §  47 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ohne Einbindung einer Apotheke direkt vom pharmazeutischen Unternehmen beziehen, hat das BMG eine Klarstellung getroffen: Auch in diesem Fall kann die Überprüfung und Verifikation der Arzneimittel über die externe Krankenhausapotheke oder
krankenhausversorgende Apotheke erfolgen. Dies betrifft insbesondere Hämophiliezentren. Das entsprechende Vorgehen sollten Krankenhäuser mit ihrer krankenhausversorgenden Apotheke abklären.

Über die Umsetzung der EU-Verordnung tauschte sich der Fachausschuss Krankenhäuser in seinen Sitzungen regelmäßig aus. Zur Vorbereitung der neuen Sicherheitsüberprüfung war in den Kliniken ein erheblicher Organisations- und Mehraufwand erforderlich, denn es bedurfte Veränderungen in Bereichen der Infrastruktur und Technik in den Krankenhausapotheken. Das Abscannen des Barcodes und die Übermittlung der Daten an securPharm erfordern angesichts der großen Medikamentenmenge eine effiziente Hard- und Software. Zudem sind für die Bedienung der neuen Technik entsprechend ausgebildetes Personal bzw. neue Personalkonzepte erforderlich. Es wird sich erst noch zeigen, ob die Umsetzung reibungslos erfolgt. Beeinträchtigungen der Arzneimittelversorgung in den Krankenhäusern durch Lieferengpässe oder Störungen im securPharm-System können jedoch nicht ausgeschlossen werden.